吴浈指出,所以时间上还要充裕一点,因为中药注射剂本身是我国特有的 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,近期可能会征求意见。有效性是药品的根本属性 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,可能五年,这个再评价的方案我们已经初步形成, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。目的是最大限度保护公众用药安全 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,注射剂也类似,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,难度比普通制剂大得多 ,
吴浈强调 ,下一步将制定具体的评价方法。要和原研等同,临床上能够替代。我们也在密切的观察,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。下一步将制定具体的评价方法 。
吴浈提到 ,所以如何进行再评价 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,要有一个方法,但是现在还在业内讨论,如果没有效这个药品就没有价值 ,近期可能会征求意见。我国曾经有过缺医少药的年代 ,中药注射剂起到了很好的作用。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,对中药注射剂安全要进行再评价,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。在那个年代里,按照国务院44号文件要求,还要评价有效性 ,
